NIS/Nicht interventionelle Studien
Projektverlauf
Online-NIS
Unsere Online-Plattform für Nicht-interventionelle Studien mit höchsten Ansprüchen. Besuchen Sie uns unter www.cro-nis.com.
Ihre Zugangsdaten erhalten Sie bei uns auf Anfrage.
Beschreibung
Nicht interventionelle Studien der Phase IV sind ein wertvolles Instrument zur Gewinnung von Informationen über den praxisrelevanten Einsatz eines Arzneimittels im klinischen Alltag.
Vorteile nicht interventioneller Studien:
- bedarfsgerechte Patientenzahlen
- langfristiger Beobachtungszeitraum
- Einschluss multimorbider Patienten
- keinerlei Ausschlusskriterien bzgl. Alter etc.
- abfragen von Anwendungsbedingungen in der Routinepraxis
Unsere Aufgaben
Für unsere Kunden übernehmen wir
- das partnerschaftliche Projektmanagement,
- die Konzeption und Produktion aller notwendigen Unterlagen,
- Vorbereitung aller Unterlagen für die Begutachtung durch eine Ethikkomission,
- die Rekrutierung und Betreuung der teilnehmenden Zentren,
- das Monitoring und Datenmanagement,
- UE und SUE-Meldungen
- die Erstellung des statistischen Analyseplans
- das Ergebnislisting, den biometrischen und medizinischen Abschlussbericht sowie
- die Erstellung und Produktion von Präsentationsunterlagen und Publikationen.
Die Regularien
- FSA-Kodex: BAnz. Nr 68, S. 1636, 11.08.2008
- Leitlinien zum FSA-Kodex: Stand Juli 2008
- Empfehlung des BfArM und PEI zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen, Entwurfsfassung vom 9. Mai 2007
- VfA-Empfehlungen zur Verbesserung der Qualität und Transparenz von nicht-interventionellen Studien, Stand 31.01.2007
- Richtlinie 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln, Stand 4. April 2001
- ICH Topic E 9: Statistical Principles for Clinical Trials, Stand September 1998
- Good Epidemiological Practice: IEA guidelines for proper conduct of epidemiological research, 2007
Wir begleiten ihre nicht interventionelle Studie auf wissenschaftlich und ethisch höchstem Niveau von der Biometrie bis zum vollständigen Projektmanagement!
