Nicht interventionelle Studien (NIS) sind ein wertvolles Instrument zur Gewinnung von Informationen über den praxisrelevanten Einsatz eines Arzneimittels im klinischen Alltag.

Die vielen Varianten der NIS, von der Post Authorisation Safety Study (PASS) bis hin zur Patientenbefragung über die Apotheke, haben uns dazu bewegt uns auf die Beratung, Konzeptionierung und Durchführung von NIS zu spezialisieren. Vom Projektplan über das Datenmanagement und die Statistische Analyse bis hin zu Projektadministration und Ergebnispublikation unterstützen wir unsere Kunden bei ihren Studienvorhaben (siehe unten).

Jegliche Nicht-interventionelle Studie unterliegt heute einem strengen, an GCP angelehnten, Regelwerk das sich aus der aktuellen nationalen- und EU-Gesetzgebung sowie verschiedenen Kodizes ergibt (siehe unten). Wir arbeiten daher grundsätzlich mit eigenen SOP-gelenkten Prozessen. Zusätzlich stimmen wir uns immer mit den SOP unserer Kunden ab. Damit die Qualität der verschiedenen Projekttypen konstant hoch ist arbeiten wir mit einer standardisierten Quality Assurance (QA) und einer entsprechenden Quality Control (QC). Alle unsere Prozesse werden für unsere Kunden nachvollziehbar dokumentiert.

Je nach Zielsetzung einer NIS kann ein Vor-Ort-Monitoring erforderlich sein, das wir ebenso durchführen wie kontinuierliche Query-Prozesse per Fax, Mail oder Telefon.

Wir schätzen und pflegen einen transparenten Arbeitsstil und glauben an eine enge Zusammenarbeit mit unseren Kunden. Komplexität und Dauer einer NIS stellen eine Herausforderung dar, die einen direkten und klaren Umgang der Projektpartner miteinander erfordern.

Sehr gerne stellen wir uns in einem persönlichen und unverbindlichen Beratungsgespräch vor.

Für unsere Kunden übernehmen wir

• Die Projektplanung
• Die Kostenplanung
• Die Beratung und Erstellung von CRF oder eCRF
• Die Erstellung von EDC-Systemen
• Die Konzeption und Produktion aller Unterlagen,
• Die Vorbereitung des Ethikvotums,
• Die Betreuung der teilnehmenden Zentren,
• Das Datenmanagement,
• Die Qualitätssicherung,
• Die vollständige Datenkontrolle auf SUE,
• Die Meldung von SUE an die Arzneimittelsicherheit (AMS),
• Die Erstellung des statistischen Analyseplans
• Die Erstellung und Validierung der Datenbank in SQL
• Die Auswertung in SPSS oder SAS
• Den biometrischen und medizinischen Abschlussbericht
• Die Erstellung und Produktion von Präsentationsunterlagen und Publikationen

• FSA-Kodex: BAnz. Nr 68, S. 1636, 11.08.2008
• Leitlinien zum FSA-Kodex: Stand Juli 2008
• Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen, vom 07.07.2010
• VfA-Empfehlungen zur Verbesserung der Qualität und Transparenz von nicht-interventionellen Studien, Stand 31.01.2007
• Richtlinie 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln, Stand 4. April 2001
• Declaration of Helsinki
• ICH Topic E 9: Statistical Principles for Clinical Trials, Stand September 1998
• ICH Topic E6: Good Clinical Practice (GCP), Stand Juli 1996
• ICH Topic E 3: Structure and Content of Clinical Study Reports
• Good Epidemiological Practice: IEA guidelines for proper conduct of epidemiological research, 2007